WASHINGTON — Pfizer anunció el miércoles que alcanzó su objetivo inicial de 30,000 participantes para el ensayo de fase 3 de su vacuna contra el coronavirus.
Durante el fin de semana, la farmacéutica presentó un “protocolo enmendado” a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para ampliar la inscripción para su ensayo a unos 44,000 participantes.
La compañía dijo en un comunicado que esto ayudaría a aumentar la diversidad de las pruebas.
Si se aprueba, los nuevos voluntarios podrían incluir a niños de hasta 16 años y personas con enfermedades crónicas subyacentes como infección estable por VIH, hepatitis C o hepatitis B, para ayudar a proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia.
Durante una presentación a los inversionistas el martes, la compañía dijo que los participantes solo mostraban efectos secundarios leves a moderados cuando se les administraba la vacuna o un placebo, incluidos fatiga, dolor de cabeza, escalofríos y dolor muscular.
Con base en las tasas de infección actuales, Pfizer dijo que espera saber si creó una vacuna eficaz o no para fines de octubre.
La vacuna Pfizer es una de las tres vacunas candidatas que se encuentran actualmente en la etapa de prueba final en los EE. UU. Una fue creada por los Institutos Nacionales de Salud y fabricada por Moderna Inc. y la otra es de AstraZeneca.
El principal impulso para encontrar una vacuna para combatir el COVID-19 segura y eficiente es parte del programa Operation Warp Speed del presidente Donald Trump, que está diseñado para llevar una vacuna al pueblo estadounidense a principios de 2021.
El subjefe de personal de políticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Paul Mango, dijo a finales de agosto que dos “vacunas candidatas más entrarán en ensayos clínicos de fase III a mediados de septiembre”.
Parte del esfuerzo implica la fabricación de vacunas antes de que la FDA las apruebe para su uso, según el HHS. Cuando una vacuna sea aprobada por la FDA, podrá distribuirse al público en general.
El miércoles, el gobierno federal esbozó un amplio plan para que las vacunas contra el COVID-19 estén disponibles de forma gratuita para todos los estadounidenses. En un informe al Congreso y un “manual” adjunto para los estados y localidades, las agencias federales de salud y el Departamento de Defensa esbozaron planes complejos para una campaña de vacunación que comenzaría gradualmente en enero o posiblemente a finales de este año, y que eventualmente aumentará para llegar a cualquier estadounidense.
Está previsto que el Pentágono participe en la distribución de vacunas, pero los trabajadores sanitarios civiles serán los que apliquen las inyecciones.
Para la mayoría de las personas, el nuevo coronavirus causa síntomas leves o moderados como fiebre, tos y dificultad para respirar.
Para algunos, especialmente los adultos mayores y las personas con problemas de salud existentes, puede causar enfermedades más graves, que incluyen neumonía y la muerte.
El CDC dice que la mejor manera de prevenir enfermarse o contagiar de COVID-19 es lavarse las manos con frecuencia, evitar el contacto cercano con personas y usar mascarillas o protectores faciales cuando esté cerca de otras personas.